Anàlisi de les causes de l’ampolla de productes liofilitzats en assecadors congelats i les seves solucions

Fenomen: Molts medicaments liofilitzats apareixeran espumosos. El motiu de l'anàlisi es resumeix de la manera següent

Possible anàlisi i solució de causes

1. La congelació no és forta

2. No dominava la naturalesa del material

3. El buit no està ben controlat

4. Hi ha un problema amb el programa de calefacció

5. L’estructura superficial de l’objecte assecat amb gel és densa i el gas intern es descarrega en sec.

El fenomen principal és que la pre-congelació no es produeix per congelació. En el cas de la congelació prèvia, el control del buit no és bo i no s’escuma, i un escalfament massa ràpid causarà danys secs.

Si el control del buit no és bo, hi haurà ampolles i s’ha de mantenir bé l’equip.

6. Congelació En primer lloc, el producte s’ha de congelar i el gruix del material s’hauria de controlar fins a 15 mm o menys. Utilitzant els excipients, la congelació lenta ajudarà a formar grans cristalls de gel, cosa que ajudarà a millorar la velocitat d’assecat de la sublimació. Després d’arribar a 10 ° C per sota del punt eutèctic, manteniu 1-2 hores

7. Espumant al buidar, no es congela, el material no es cristal·litza completament. Després d’escalfar-lo durant un període de temps i després d’escumar, pertany a la calefacció massa ràpidament, la temperatura del material supera la temperatura del punt eutèctic, de manera que el material es fon i s’escuma.

8. La primera etapa d’assecat (etapa de sublimació) entra a l’anàlisi sense acabar, de manera que la temperatura del material que conté gel no sublimat puja i es fon i bombolla.

9. Si la concentració és massa alta i no s’ha tractat, es forma una capa de sal cristal·lina a la superfície del material durant la pre-congelació. Aquesta capa de sal cristal·lina afecta greument el pas del vapor d’aigua durant la sublimació del material, de manera que la mostra s’escalfa molt breu (aproximadament una hora). Durant el temps de l’esquerra i la dreta, hi haurà un fenomen bulliciós, que provocarà ampolles greus.